Церварикс (Бельгия)

Вирус папилломы человека типов 16 и 18

1055 грн
Количество:

Церварикс™ - вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 16 и 18.

Показания

Вакцина Церварикс показана для профилактики персистирующей инфекции, предопухолевых поражений (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызываемого определенными онкогенными типами ВПЧ у девушек и женщин, начиная с 9-летнего возраста.

Применение

Вакцина Церварикс показана для в/м инъекции в область дельтовидной мышцы. Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых. График вакцинации зависит от возраста девочки/женщины. Начиная с 9-летнего возраста и до 14 лет на момент первой инъекции Церварикс можно применять согласно дву- или трехдозовому графику вакцинации. Начиная с 15-летнего возраста и старше рекомендуется только трехдозовый график вакцинации.

Церварикс — рекомбинантная вакцина, изготовленная из высокоочищенных неинфекционных вирусоподобных частиц основного белка L1 оболочки ВПЧ 16-го и 18-го типов (ВПЧ-16 и -18). Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому они не могут инфицировать клетки или быть причиной рака данной локализации. В исследованиях на животных показано, что вирусоподобные частицы основного белка L1 вакцины ответственны за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.

Церварикс содержит адъювант AS04, который в клинических исследованиях продемонстрировал способность вызывать более сильный и продолжительный иммунный ответ по сравнению с вакциной, содержащей те же антигены с гидроксидом алюминия (Al(OH)3) в качестве адъюванта.

Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточную цервикальную карциному (84%) и аденокарциному (16%, в развитых странах — до 20% по данным программ массовых обследований).

ВПЧ-16 и -18 ответственны за развитие около 70% случаев рака шейки матки, 90% рака ануса и 70% случаев интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3) и интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3) высокой степени, связанной с ВПЧ, во всех регионах мира. Другие онкогенные типы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут вызывать рак шейки матки. ВПЧ-16 -18, -45 и -31 — это четыре наиболее распространенных типа, выявленные в плоскоклеточной цервикальной карциноме (около 76% случаев) и аденокарциноме (около 91% случаев).

Состав и форма выпуска

суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл, № 1

суспензия для инъекций 1 доза флакон 0,5 мл, № 1

Доза вакцины 0,5 мл содержит: действующие вещества: 20 мкг вируса папилломы человека тип 16L1 протеин; 20 мкг вируса папилломы тип 18L1 протеин.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.

Церварикс следует применить сразу после извлечения из холодильника.

Однако в случае временного хранения вакцины вне холодильника экспериментальные данные показали, что монодоза вакцины остается стабильной, если хранится при температуре 8–25 °C до 3 сут, при температуре 25–37 °C — до 1 сут.

Вакцину Церварикс необходимо транспортировать с соблюдением правил холодовой цепи.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Противопоказания

Церварикс нельзя назначать лицам с известной повышенной чувствительностью к действующим веществам или какому-либо компоненту вакцины.

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы вакцины Церварикс в виде анафилактической реакции.

Введение вакцины Церварикс следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако наличие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к отсрочиванию вакцинации.

Взаимодействия

Во всех клинических исследованиях не участвовали лица, получившие иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 мес до введения первой дозы вакцины.

Применение с другими вакцинами.

Церварикс можно одновременно применять с любой из нижеприведенных вакцин: для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) со сниженным содержимым антигена (dTpa), инактивированной полиовирусной вакциной (IPV) и комбинированной вакциной dTpa-IPV, вакциной (инактивированной) для профилактики гепатита A (HepA), вакциной (рекомбинантной) для профилактики гепатита B (HepB) и комбинированной вакциной для профилактики гепатитов A и B (HepA-HepB).

Применение вакцины Церварикс одновременно с вакциной Твинрикс (комбинированной вакциной для профилактики гепатита А и В) не выявило клинически значимого взаимодействия на продукцию антител к антигенам ВПЧ и гепатита А. Среднее геометрическое титра антител к гепатиту В было ниже при одновременном применении, но клиническая значимость этого наблюдения неизвестна, поскольку показатели серопротекции остались неизмененными. Количественное отношение вакцинированных, у которых уровень антител к гепатиту В ≥10 мМЕ/мл, составило 98,3% при одновременной вакцинации и 100% — при вакцинации вакциной Твинрикс отдельно. Аналогичные результаты наблюдали при одновременном применении вакцин Церварикс и Энджерикс В, когда 97,9% вакцинированных достигли уровня антител к гепатиту B ≥10 мМЕ/мл, по сравнению с 100% при вакцинации вакциной Энджерикс В отдельно.

Если Церварикс вводят одновременно с другими инъекционными вакцинами, их обязательно следует вводить в разные участки для инъекций.

С гормональными контрацептивами.

Около 60% женщин, получавших Церварикс в клинических исследованиях, принимали гормональные контрацептивы. Свидетельств того, что гормональные контрацептивы могут влиять на эффективность вакцины Церварикс, нет.

С системными иммуносупрессивными препаратами.

Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у больных, принимающих иммуносупрессивные препараты, адекватная реакция на вакцину может быть не получена.

Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости, этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные эффекты

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях около 45 тыс. доз вакцины Церварикс были введены ≈16 тыс. лиц в возрасте 9–72 лет. Проводили постоянное наблюдение участников для оценки безопасности применения вакцины.

Наиболее распространенной реакцией, выявленной после введения вакцины, была боль в месте инъекции, отмечаемая после введения 78% всех доз. Большинство реакций были слабо или умеренно выраженными и быстро исчезали.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией, распределены по следующим группам: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте введения, включая боль, гиперемию, отек; общая утомляемость; часто — лихорадка (≥38 °C); нечасто — другие реакции в месте введения, такие как индурация, местная парестезия.

Данные постмаркетингового применения

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные), ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — потеря сознания или вазовагальная реакция на инъекционное введение, которое иногда сопровождается тонико-клоническими движениями.