Церварикс (Бельгія)

Вірус папіломи людини типів 16 і 18

1055 грн

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: Papillomavirus vaccine (human types 16 and 18)

Основні властивості лікарської форми: ЦЕРВАРИКС™, вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини (ВПЛ), виготовлена з використанням технології рекомбінантної ДНК, AS04 ад’ювантна, адсорбована.

Показання для застосування

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для профілактики персистуючої інфекції, передпухлинних уражень (шийки матки, вульви та піхви) та раку шийки матки, що спричиняється певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) у дівчат та жінок, починаючи з 9-ти річного віку.

Спосіб застосування і дози

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом’язової ін’єкції в область дельтоподібного м’яза (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії»). Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих. Графік вакцинації залежить від віку дівчини/жінки. Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін’єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіку. Починаючи з 15-річного віку та старше рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.

Імунологічні і біологічні властивості

Механізм дії

Як було доведено, персистенція онкогенних типів ВПЛ є причиною практично всіх випадків цервікального раку шийки матки у всіх регіонах світу.

ЦЕРВАРИКС™ — рекомбінантна вакцина, виготовлена з високоочищених неінфекційних вірусоподібних часток (ВПЧ) основного L1 білка оболонки ВПЛ 16 і 18 типів. Вірусоподібні частки не містять вірусної ДНК, тому вони не можуть інфікувати клітини або бути причиною раку даної локалізації. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що вірусоподібні частки основного L1 білка вакцини є відповідальними за розвиток гуморальної імунної відповіді та формування клітинної імунної пам’яті.

ЦЕРВАРИКС™ містить ад’ювант AS04, який продемонстрував у клінічних дослідженнях здатність викликати вищий та тривалий рівень імунної відповіді у порівнянні з вакциною, що містить ті ж самі антигени з гідроксидом алюмінію (Al(OH)3) у якості ад’юванту.

Інвазивний рак шийки матки включає плоскоклітинну цервікальну карциному (84%) та аденокарциному (16%, до 20% в розвинутих країнах за даними програм масових обстежень).

ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідають приблизно за 70% раку шийки матки та 70% пов’язаних з ВПЛ випадків інтраепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3) та інтраепітеліальної неоплазії піхви (VaIN 2/3) високого ступеню в усіх регіонах світу. Інші онкогенні типи ВПЛ (ВПЛ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) також можуть викликати рак шийки матки. ВПЛ-16, -18, -45 та -31 — це 4 найбільш розповсюджені типи, виявлені у плоскоклітинній цервікальній карциномі (приблизно 76%) та аденокарциномі (приблизно 91%).

Склад і форма випуску

Суспензія для ін’єкцій 1 доза флакон 0,5 мл, № 1

суспензія для ін’єкцій 1 доза шприц 0,5 мл, № 1

Якісний та кількісний склад

Доза вакцини 0,5 мл містить: діючі речовини: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн; допоміжні речовини: 3-O-дезацил-4′-монофосфорил ліпід А, алюмінію гідроксид, гідратований, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику).

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ЦЕРВАРИКС™ слід застосувати одразу після виймання з холодильника. Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С — до 1 доби.

Вакцину ЦЕРВАРИКС™ необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Протипоказання

ЦЕРВАРИКС™ не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компоненту вакцини.

Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.

Введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії

У всіх клінічних дослідженнях не приймали участі особи, які отримали імуноглобулін або препарати крові протягом 3 місяців до введення першої дози вакцини.

Застосування з іншими вакцинами

ЦЕРВАРИКС™ може одночасно застосовуватись з будь-якою з нижченаведених вакцин: для профілактики дифтерії, правцю та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), інактивованою поліовірусною вакциною (IPV) та комбінованою вакциною dTpa-IPV, вакциною (інактивованою) для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною (рекомбінантною) для профілактики гепатиту В (HepВ) та комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В (HepA-HepB).

Застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ одночасно із вакциною ТВІНРИКС™ (комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В) не виявило клінічно значущого взаємовпливу на вироблення антитіл до антигенів папіломавірусу людини та гепатиту А. Середній геометричний титр антитіл до гепатиту В був нижчим при одночасному застосуванні, але клінічна значимість цього спостереження невідома, так як показники серопротекції залишились незмінними. Кількісне відношення вакцинованих, у яких рівень антитіл до гепатиту В ≥ 10мМО/мл, становило 98,3% при одночасній вакцинації, та 100% при вакцинації виключно вакциною ТВІНРИКС™.

Якщо ЦЕРВАРИКС™ вводиться одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, препарати обов’язково потрібно вводити в різні ін’єкційні ділянки.

З гормональними контрацептивами

Приблизно 60% жінок, які отримували ЦЕРВАРИКС™ у клінічних дослідженнях, застосовували гормональні контрацептиви. Свідчень того, що гормональні контрацептиви можуть впливати на ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС™, немає.

З системними імуносупресивними препаратами

Як і при застосуванні інших вакцин, може очікуватися, що у хворих, які лікуються імуносупресивними препаратами, адекватна реакція на вакцину може бути не отримана.

Побічна дія

Дані клінічних досліджень

У клінічних дослідженнях приблизно 45 000 доз вакцини ЦЕРВАРИКС™ було введено приблизно 16 000 особам віком від 9 до 72 років. Ці суб’єкти знаходились під спостереженням для оцінки безпеки застосування вакцини.

Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін’єкції, який траплявся після введення 78% усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь виразності і швидко зникали.

Побічні реакції, що можуть бути пов’язані з вакцинацією, розподілені за частотою по таких групах:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < l/10)

Нечасто (≥ l/l 000 — < l/100)

Рідко (≥ 1/10 000 — < l/l 000)

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль

Нечасто: запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив’янка

Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Дуже часто: міалгія

Часто: артралгія

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома

Часто: лихоманка (≥ 38 °C)

Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.

Дані постмаркетингового застосування

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Порушення з боку нервової системи

Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами (див. розділ «Особливості застосування»).

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

Схожі послуги

Гепатит В (дорослий)
Гемофільна інфекція
Гепатит A (для дітей)
Пневмококова інфекція
АКДС (коклюш, правець, дифтерія), гемофільна інфекція, поліомієліт
АКДП (кашлюк, правець, дифтерія)
Менінгококова інфекція
АКДС (коклюш, правець, дифтерія), поліомієліт (з 4 років)
АКДС (коклюш, правець, дифтерія), гемофільна інфекція, поліомієліт, гепатит B (з 2 міс. до 2 років)
Гепатити А і В
АКДС (коклюш, правець, дифтерія), поліомієліт (з 2 міс. до 7 років)
АКДП (кашлюк, правець, дифтерія) з 4 років
КПК (кір, краснуха, паротит)
Ротавірусна інфекція
АКДС (коклюш, правець, дифтерія), гемофільна інфекція, поліомієліт, гепатит B (з 2 міс. до 3 років)
Вітряна віспа
Вакцина для профілактики грипу + огляд педіатра (від 6 місяців)
Вакцина для профілактики грипу + огляд педіатра (з 6 міс.)
Гепатит A (для дорослих)
АКДП (кашлюк, дифтерія, правець), поліомієліт, гемофільна інфекція
Вірус папіломи людини типів 16 і 18
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
Вакцина призначена для активної імунізації від інвазивного пневмокока.

Компексні послуги

Для дітей 3-6 років з особливими потребами (неповний день)
Річна програма супроводу дітей 6-18 років
Річна програма супроводу дітей 3-6 років
Програма обстеження дитини перед школою
Програма обстеження дитини перед дитячим садком
Річна програма супроводу дітей 2-5 років
Тижнева програма для дітей з порушенням розвитку
Річна програма супроводу дітей 1-2 роки
Річна програма супроводу немовлят 0-1 рік
Річна програма супроводу передчасно народжених дітей
20712грн
Програма профілактичного обстеження дитини щороку
Консультація 3-х фахівців (невролог, логопед, психолог)
(довідки для навчальних закладів)

Новини