Інфанрикс Гекса (Бельгія)

Інфанрікс Гекса ™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу.

Інфанрікс Гекса ™ відповідає вимогам ВООЗ до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових і комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту B, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон'югованих Hib-вакцини.

Склад:

• дифтерійний анатоксин, адсорбований (D), не менше 30 МО;
• правцевий анатоксин, адсорбований (T), не менше 40 МО;
• коклюшний анатоксин, адсорбований (PT), 25 мкг;
• филаментозному гемаглютинін, адсорбований (FHT), 25 мкг;
• пертактин, адсорбований (PRN), 8 мкг;
• p-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту B, адсорбований (HBsAg), 10 мкг;
• неактивні поліовірус типу 1 (Mahoney), 40 D-антигенних одиниць (DU);
• неактивні поліовірус типу 2 (MEF-1), 8 DU;
• неактивні поліовірус типу 3 (Saukett), 32 DU;
• кон'югат капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP), 10 мкг, і правцевий анатоксин (TT), адсорбований ≈25 мкг.

Допоміжні речовини: натрію хлорид - 4,5 мг, середа 199 (М199) (включаючи амінокислоти) - 1,15 мг, вода для ін'єкцій - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг.

Ад'ювант: алюміній (у формі солей) - 0,82 мг

гідроксид алюмінію (Al (OH) 3) - 0,5 мг,

алюмінію фосфат (AlPO4) - 0,32 мг.

Калію хлорид, натрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 і 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій + ліофіл. пір. д / ін. у фл.

1 доза (0,5 мл)

Показання

Первинна і бустерна імунізація дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до основних компонентів або до будь-якого з допоміжних / залишкових речовин.

Гіперчутливість після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Інфанрікс Гекса ™ протипоказана, якщо у дитини виявлено енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації коклюшсодержащей вакциною.

Застосування Інфанрікс Гекса ™ у пацієнтів з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Особливі вказівки

Якщо відомо, що будь-яка з наступних подій сталося під час отримання коклюшсодержащей вакцини, рішення про призначення подальшої дози вакцини, що містить компонент кашлюку, має бути ретельно обдумано:

температура тіла ≥40 ° C в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами;
колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсівний епізод) в межах 48 годин після вакцинації; • безперервний плач, який триває ≥3 ч, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
судоми з лихоманкою або без неї, що виникають в межах 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюку імунізацію до поліпшення або стабілізації стану.

Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, має бути забезпечено спостереження і надання медичної допомоги в разі виникнення анафілактичної реакції. Тому пацієнти повинні перебувати під наглядом ≥30 хв пості вакцинації.

Вакцину Інфанрікс Гекса ™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в / м введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Наявність в анамнезі фебрильних судом і в сімейному анамнезі судом, синдрому раптової смерті немовлят не є протипоказанням до вакцинації Інфанрікс Гекса ™. Вакциновані з наявністю фебрильних судом в анамнезі повинні перебувати під наглядом, оскільки такі побічні дії можуть виникати через 2-3 дня після вакцинації.

Інфекцію, викликану ВІЛ, не розглядають як протипоказання. Після вакцинації у пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатній імунологічний відповідь.

Побічні ефекти:

біль, гіперемія, припухлість у місці ін'єкції (≤50 мм), лихоманка ≥38 ° C, стомлюваність; часто - припухлість у місці ін'єкції (> 50 мм) *, лихоманка ≥39,5 ° C, патологічні реакції у місці ін'єкції, включаючи затвердіння; нечасто - дифузна припухлість кінцівки, в якому зроблено ін'єкція, зрідка з залученням сусідніх суглобів *.
втрата апетиту, дратівливість, аномальний крик, неспокій, сонливість, нервозність, блювота, діарея.
особливості використання

Вакцину Інфанрікс Гекса ™ можна вводити одночасно з кон'югованої пневмококової вакц